汉唐生物

全球首个获批

胶体金法芬太尼/去甲芬太尼联合检测

药物滥用是一个全球性问题，对个人健康、家庭稳定、社会秩序和经济发展都造成了严重影响。在药物滥用问题日益严峻的今天，开发精准、快速的检测试剂更加至关重要。近日，汉唐生物自主研发的芬太尼/去甲芬太尼药物滥用快速检测试剂取得510（k）上市前通知，成为全球首个获得美国FDA批准的芬太尼/去甲芬太尼联合检测产品。

FDA的批准是对产品安全性、有效性和质量的最高认可，这不仅意味着该检测试剂可以在全美范围内使用，也为全球其他国家和地区的批准和使用奠定了基础。此次芬太尼/去甲芬太尼药物滥用快速检测试剂FDA的顺利获批，标志着公司在毒品检测领域内多年来的持续深耕，彰显了公司的研发实力及卓越的产品质量。这一突破不仅为药物滥用的防治提供了新的工具，也为全球公共卫生安全做出了重要贡献。

芬太尼是20世纪60年代初由Paul Janssen设计的一种强效阿片类镇痛药，镇痛效力约为吗啡的100倍，具有强亲脂性、起效快的特点，在医疗领域具有重要的镇痛作用，但同时也存在滥用的风险。因为芬太尼的效力太强，一次使用通常只需要少于1mg药物便可达到效果，一旦出现过量使用，可能在几分钟内会导致死亡，对人体生命产生威胁。

近年来，芬太尼类药物的滥用已成为全球性的健康危机，造成了大量的死亡案例。根据美国疾控中心的数据显示，2021年美国因药物过量死亡的人数达到了历史最高值，其中有近10.8万人死于药物过量，涉及芬太尼或其他合成阿片类药物的死亡病例约占三分之二。此外据美国国家法医实验室信息系统报告称，自2014年以来，芬太尼相关事件急剧增加，特别是在美国东北部和中部地区。芬太尼已超过海洛因成为导致过量死亡的主要药物，占费城阿片类药物相关死亡的84%，导致公共卫生部通知建议在急诊科实施常规芬太尼检测。

有相关研究数据显示，当使用芬太尼静脉给药后，人体尿液中约6.4%是以芬太尼原型形式排出，26%-55%以其主要代谢物去甲芬太尼形式排出^【1】。对112例成人静脉滥用致死病例进行研究检测发现，尿液芬太尼浓度为0-8.2ng/mL，去甲芬太尼的浓度为16-80ng/mL^【2】。临床上目前急需一种筛查方法以便能够检测尿液样本中浓度为个位或低于个位数ng/mL浓度的芬太尼和浓度约为10ng/mL的去甲芬太尼^【3】。

基于此，汉唐生物推出胶体金法芬太尼/去甲芬太尼药物滥用快速检测试剂，芬太尼检测阈值为1ng/ml，去甲芬太尼检测阈值为5ng/ml，两者的联合检测可大大增加芬太尼滥用人群的检出率，有效解决低芬太尼含量的芬太尼滥用人群的漏检问题，可广泛应用于OTC家庭自检环境及除OTC以外的专业使用场景。
 

参考文献：

[1]Lu Li. Determination of Fentanyl, Alpha-Methylfentanyl, Beta-Hydroxyfentanyl and the Metabolite Norfentanyl in Rat Urine by LC-MS-MS. Journal of Analytical Toxicology,2021; 0:1-11

[2]Henderson GL. Fentanyl-related deaths: Demographics, circumstances, and toxicology of 112 cases. J Forensic Sci 1991; 36: 422-33.

[3]Zhao Li. Development and Clinical Validation of a Lateral Flow Assay for Urine Fentanyl Screening in the Emergency Department. Clin Chem, 2020 Feb 01; 66(2):324- 332.